在固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，藥片的機(jī)械強(qiáng)度是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。TCT-01藥片抗壓力測(cè)試儀作為西奧機(jī)電推出的精密檢測(cè)設(shè)備，專為藥片及片狀固體制劑的徑向破碎力測(cè)定而設(shè)計(jì)，通過(guò)精確測(cè)量抗壓力數(shù)據(jù)來(lái)表征藥片硬度，為制藥企業(yè)提供可靠的質(zhì)控手段。

該儀器采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)和高精度力值傳感器，確保測(cè)試過(guò)程穩(wěn)定可靠，測(cè)量精度高達(dá)±0.5%。7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏使操作簡(jiǎn)單直觀，測(cè)試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)可無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)。設(shè)備嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0921、USP<1217>、EP 2.9.8以及GMP附錄《口服固體制劑》等法規(guī)要求，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的法規(guī)符合性。

TCT-01不僅能夠有效監(jiān)測(cè)藥片在生產(chǎn)工序中的質(zhì)量穩(wěn)定性，還能預(yù)防在運(yùn)輸存儲(chǔ)過(guò)程中因破碎或磨損導(dǎo)致的劑量不準(zhǔn)問(wèn)題。儀器配備微型打印機(jī)，可快速輸出測(cè)試結(jié)果，并支持不同測(cè)試夾具的定制，滿足醫(yī)藥包裝的其他檢測(cè)需求。通過(guò)準(zhǔn)確的抗壓力測(cè)試，制藥企業(yè)可優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，確保用藥安全。

常見(jiàn)問(wèn)題解答
Q1: TCT-01藥片抗壓力測(cè)試儀的測(cè)試原理是什么？

A1: 儀器通過(guò)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)按壓夾頭以設(shè)定速度接觸試樣，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)力值變化，準(zhǔn)確測(cè)定藥片的徑向破碎力，從而表征其硬度和抗壓性能。

Q2: 該設(shè)備如何確保測(cè)試數(shù)據(jù)符合GMP要求？

A2: TCT-01采用高精度傳感器和PLC控制系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；測(cè)試過(guò)程可追溯，支持?jǐn)?shù)據(jù)打印和記錄，符合GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤的要求。

Q3: 除了藥片，該設(shè)備能否用于其他劑型的測(cè)試？

A3: 可以。通過(guò)定制不同的測(cè)試夾具，TCT-01還可用于其他片狀固體制劑或醫(yī)藥包裝材料的抗壓力測(cè)試，應(yīng)用靈活廣泛。

文章標(biāo)簽：

藥片硬度測(cè)試、固體制劑質(zhì)量控制、GMP合規(guī)、破碎力測(cè)定、法規(guī)符合性